Program Manager, NPI

О позиции

Willow — миссионерская компания, создающая технологии для улучшения здоровья женщин. Их флагманский продукт, Wearable Breast Pump, был признан одним из лучших изобретений по версии TIME. Мы ищем лидера, который поможет вывести следующие поколения медицинских устройств на рынок, обеспечивая безопасность, надежность и интеграцию цифровых решений.

Чем заниматься

• Управление комплексными кросс-функциональными программами NPI (New Product Introduction) для подключенных медицинских устройств
• Координация команд hardware, firmware, mobile/app, regulatory, quality и clinical для определения требований и приоритетов
• Программный риск-менеджмент по стандарту ISO 14971 на протяжении всего жизненного цикла продукта
• Ведение графиков программы и контроль milestones Design History File (DHF)
• Разрешение проблем и устранение препятствий для функциональных лидов
• Координация workstreams device connectivity (Bluetooth/BLE, companion app, cloud integration)
• Разработка рекомендаций и коммуникация статуса программ руководству
• Поддержка процессов design transfer и manufacturing readiness с operations и contract manufacturers

Что ждут

• 12+ лет общего опыта, 5+ лет управления программами в медицинских устройствах или регулируемых индустриях hardware/software
• Опыт руководства NPI программами для connected или electro-mechanical medical devices через полный цикл
• Рабочие знания FDA QSR (21 CFR Part 820), ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971
• Опыт координации hardware, firmware и connected software workstreams в рамках одной программы
• Опыт использования Atlassian инструментов (JIRA, Confluence)
• Приверженность agile project management methodology
• Способность ясно коммуницировать технические решения разным аудиториям
• PMP или PgMP сертификация приветствуется

Будет плюсом

• Degree in Engineering или Business Administration
• Конкретный опыт вывода медицинских устройств на глобальный рынок
• Опыт работы с contract manufacturers и OEM
• Технический бэкграунд (hardware/software engineering background)

Условия

• Участие в разработке продуктов, реально улучшающих жизнь женщин по всему миру
• Работа в миссионерской команде с сильной культурой ownership
• Возможность влиять на стратегические решения и запуск инновационных медицинских технологий
• Гибкий подход к работе с учетом особенностей agile methodology
• Прямое взаимодействие с топ-менеджментом компании

Навыки

• Program Management
• NPI (New Product Introduction)
• Medical Devices
• ISO 13485
• FDA QSR (21 CFR Part 820)
• IEC 62304
• ISO 14971
• Design Controls
• Risk Management
• Hardware/Firmware Integration
• IoT/Connected Devices
• Bluetooth/BLE
• Agile Project Management
• JIRA
• Confluence
• Stakeholder Management
• Design Transfer
• Manufacturing Readiness
• Cross-functional Leadership

Могут спросить на собеседовании

1. Please describe your experience managing NPI programs for medical devices from concept through launch.
2. How do you approach risk management using ISO 14971 in your program planning?
3. Can you share an example of how you coordinated hardware, firmware, and software teams to resolve a critical integration issue?
4. How have you ensured compliance with FDA QSR and ISO 13485 while maintaining program timelines?
5. Describe your experience with agile methodologies applied to regulated product development.