Medical Monitor (Oncology)

О позиции

PSI CRO приглашает Медицинского Монитора по онкологии присоединиться к международной команде медицинского мониторинга. В этой роли вы будете предоставлять медицинский надзор и экспертную поддержку по всему циклу клинических испытаний, работая со спонсорами исследований, исследователями, клиническими площадками и проектными командами. Ваша работа поможет защитить безопасность участников, поддерживать научное качество и способствовать успешному завершению онкологических исследований. Это возможность применить ваш онкологический опыт в международных исследованиях и напрямую внести вклад в развитие новых методов лечения для пациентов.

Чем заниматься

• Выступать основным медицинским контактным лицом для спонсоров клинических испытаний, внутренних проектных команд, исследователей и площадок по медицинским вопросам проведения исследований
• Обеспечивать медицинский надзор на всех этапах клинических испытаний в соответствии с протоколом, применимыми регуляторными требованиями и стандартами ICH-GCP
• Отвечать на медицинские вопросы от исследователей, площадок, спонсоров и третьих сторон
• Предоставлять медицинскую экспертизу при оценке eligibility, отклонений от протокола, вопросов безопасности участников и других специфических медицинских вопросов испытаний
• Вносить медицинскую экспертизу в планы клинической разработки, протоколы, брошюры исследователей, документы информированного согласия и отчеты
• Просматривать и оценивать клинические и безопасные данные для поддержки безопасности участников и выявления медицинских трендов и рисков
• Готовить и проводить медицинскую и терапевтическую тренировку для исследователей и команд исследования
• Поддерживать мероприятия по обзору данных и участвовать в оценке агрегированных данных клинических испытаний
• Участвовать в мероприятиях по защите тендеров и подготовке предложений
• Оказывать поддержку в фармаконадзоре
• Идентифицировать медицинские риски испытаний и сотрудничать с соответствующими функциями для определения мер смягчения

Что ждут

• Диплом врача (Medical Doctor degree)
• Сертификация по онкологии
• Предыдущий опыт работы практикующим онкологом
• Полный профессиональный уровень владения английским языком (письменно и устно)
• Сильные медицинские навыки принятия решений, аналитическое мышление и внимание к деталям
• Четкие коммуникативные и презентационные навыки
• Способность объяснять сложную медицинскую информацию разным заинтересованным сторонам
• Коллаборативный и ориентированный на решение подход в международных междисциплинарных командах
• Владение приложениями Microsoft Office и уверенность при работе с системами клинических испытаний

Будет плюсом

• Опыт в клинических исследованиях или фармацевтической промышленности/CRO индустрии
• Предыдущий опыт участия в комитетах по мониторингу безопасности
• Опыт участия в advisory boards

Условия

• Работа в международной команде медицинских специалистов на переднем крае клинических исследований
• Возможность применять онкологическую экспертизу в глобальных исследованиях
• Сотрудничество с опытными коллегами из PSI CRO
• Вклад в разработку новых методов лечения для пациентов
• Работа в инклюзивной культуре с возможностью карьерного роста
• Полный рабочий день, международный проект

Навыки

• Clinical Research
• Oncology
• GCP/ICH Guidelines
• Medical Monitoring
• Clinical Trials Management
• Pharmacovigilance
• Medical Writing
• Regulatory Compliance
• Data Review
• Patient Safety
• Microsoft Office

Могут спросить на собеседовании

1. Какой у вас опыт ведения онкологических пациентов и какой уровень клинической практики вы имеете?
2. Опишите ваш опыт работы с клиническими испытаниями и знания GCP/ICH стандартов.
3. Как вы обеспечиваете безопасность участников в клинических исследованиях? Приведите пример.
4. Расскажите о ситуации, когда вам пришлось решать сложный медицинский вопрос в условиях неопределенности.
5. Как вы общаетесь с различными стейкхолдерами (спонсоры, исследователи, площадки) по медицинским вопросам?