Start Up Lead

О позиции

Позиция Start Up Lead в Precision Medicine Group — это возможность для эксперта в области глобального запуска исследовательских сайтов вести стратегию активации исследований, координировать сбор документов, регуляторные пода(IRB/EC, MOH), кастомизацию информированных согласий и выпуск IMP-пакетов. Вы будете выступать в роли Subject Matter Expert для поддержки команды, тренеровать менее опытных сотрудников и управлять страновыми инструментами и руководствами по запуску сайтов.

Чем заниматься

• Управлять процессом запуска сайтов через разработку стратегии готовности активации
• Координировать и представлять критический путь планирования включая IRB/EC и CA/MoH стратегию, кастомизацию ICF, управление рисками и требования к выпуску IMP
• Взаимодействовать с заинтересованными сторонами для обеспечения участия в планировании里程碑 и выравнивания операционных целей
• Участвовать в встречах с клиентами для установления ожиданий по доставке, коммуникациям, стратегии снижения рисков и метрикам
• Тесно сотрудничать с функциональными лидерами и специалистами по запуску сайтов для выявления рисков и разработки мер по их устранению
• Обеспечивать точность и полноту данных отслеживания для анализа прогресса против плановых сроков на уровне исследования, страны и сайта
• Координировать переводы документов, требуемых для подач
• Поддерживать коммуникацию с другими функциями (Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, Site Contracts)
• Действовать как SME для сбора и поддержания данных критического пути по точкам выпуска IMP
• Поддерживать развитие страновых сводок по запуску и процессов с указанием сроков, рисков и факторов успеха
• Организовывать обучающие сессии и действовать как SME по локальным регуляторным требованиям
• Интерфейсить с клиентами в предложениях включая подготовку презентаций

Что ждут

• Бакалавр в области естественных наук или Registered Nurse (RN) или эквивалентное сочетание образования и опыта
• 5+ лет опыта в запуске исследований с опытом SU Lead или PM в CRO или фармацевтике/biotech
• 2+ года опыта в управлении проектными milestone, ресурсами, бюджетами
• Демонстрируемый лидерский опыт в драйве кросс-функциональной деятельности
• Отличные коммуникативные и организационные навыки
• Опыт работы с компьютерными информационными системами и электронными таблицами
• Свободное владение английским языком, дополнительный язык страны базирования желателен
• Знание Good Clinical Practice/ICH Guidelines и применимых регуляторных требований
• Высокая внимательность к деталям и ответственность за точность информации

Будет плюсом

• Продвинутая степень в области естественных наук или смежных областях
• Опыт использования систем трекинга milestones
• Наличие международного опыта в multinational клинических исследованиях
• Предшествующий опыт в precision medicine или oncology trials

Условия

• Конкурентная годовая зарплата от $91,500 до $137,300 USD
• Гибкий бонус по результатам работы
• Здоровье и медицинское страхование
• Пенсионные накопления
• Страхование жизни и инвалидности
• Родительский отпуск
• Оплачиваемый отпуск и sick leave
• Возможности профессионального развития и менторства
• Работа в передовой precision medicine компании
• Международный карьерный рост

Навыки

• Clinical Trials Management
• Site Activation
• Regulatory Submissions
• IRB/EC Approval Process
• Informed Consent Form
• Good Clinical Practice
• ICH Guidelines
• Clinical Data Management
• Project Milestone Tracking
• Cross-functional Collaboration
• Risk Mitigation
• Stakeholder Management
• Document Translation Coordination
• IMP Release Package
• Contract Negotiation
• Budget Management
• Resource Planning
• GCP Training

Могут спросить на собеседовании

1. Опишите ваш опыт управления критическим путём запуска исследовательского сайта от начала до получения одобрения IRB/EC
2. Как вы работаете с рисками при запуске сайта что если регуляторные сроки затягиваются
3. Расскажите о случае когда вы тренировали команду по стандартам GCP или процедурам запуска какие были результаты
4. Какие инструменты вы используете для трекинга project milestones и почему выбрали именно их
5. Как вы координируете работу с несколькими функциональными командами Clinical Operations Regulatory и Site Contracts одновременно