Senior Specialist, Site Contracts (Poland)

О позиции

Мы — мировая компания CRO среднего размера, которая стремится открывать новые границы в разработке медицинских препаратов. Наша команда из более чем 3500 экспертов совместно работает над улучшением жизни пациентов через инновационные подходы к клиническим исследованиям. Отдел контрактовации играет ключевую роль — мы работаем с юридической экспертизой, изучаем законы стран присутствия и согласуем договоры с исследователями, спонсорами и клиниками. Мы ценим разнообразие, инклюзивность и создаём среду, где каждый сотрудник может раскрыть свой потенциал.

Чем заниматься

• Подготовка шаблонов контрактов для разных стран
• Разработка и направление Соглашений с исследовательскими сайтами для начала переговоров
• Переговоры по условиям контрактов и бюджетам с каждым назначенным сайтом до завершения
• Анализ бюджетов исследований и затрат в контексте переговоров по контрактам
• Проверка качества Соглашений и сопутствующих документов перед подписанием
• Предоставление черновиков/подписанных контрактов и бюджетов регуляторной команде при необходимости
• Взаимодействие с юридическим отделом, командой по защите данных, командами исследований, спонсорами, сайтами, исследователями
• Организация процесса подписания контрактов внутри Worldwide
• Отправка полностью исполненных Соглашений сайтам, в eTMF, платёжной команде, спонсорам
• Переговоры по изменениям в условиях Соглашений и бюджетам
• Создание писем о прекращении или других документов для подписания сайтами
• Ведение инструмента отслеживания с актуальными данными по функциональной деятельности

Что ждут

• Опыт переговоров по условиям контрактов с исследовательскими сайтами и поставщиками
• Умение выявлять и оперативно решать вопросы и споры по контрактам
• Хорошее понимание международных и локальных регуляторных требований для клинических исследований (FDA, EMA, ICH-GCP)
• Отличные устные и письменные коммуникативные навыки для взаимодействия с внутренними стейкхолдерами и исследовательскими сайтами
• Сильные аналитические навыки для анализа и интерпретации условий контрактов и финансовой информации
• Способность идентифицировать риски и разрабатывать стратегии их минимизации
• Высшее образование в области бизнеса, финансов, науки или смежных областях
• 3–5 лет опыта в фармацевтической или CRO отрасли с работой по контрактам исследователей/сайтов или в смежном юридическом поле
• Отличное владение английским языком и местные языковые навыки
• Уверенная работа с MS Word, Excel и Outlook

Будет плюсом

• Опыт работы в международной CRO компании
• Знание правовых норм разных стран Европы
• Опыт работы с системами управления документами
• Понимание процессов регистрации клинических исследований

Условия

• Работа в глобальной международной команде с возможностью профессионального роста
• Поддерживающая корпоративная культура с доступными лидерами
• Развитие разнообразия и инклюзивности на рабочем месте
• Возможность внести реальный вклад в поиск лечения серьёзных заболеваний
• Коллегиальная среда, вдохновляющая сотрудников делать лучшую работу
• Гибкие условия труда в международном формате
• Карьерные перспективы в растущей компании

Навыки

• Contract Negotiation
• Clinical Trials
• Regulatory Compliance
• FDA Regulations
• EMA Guidelines
• ICH-GCP
• Site Agreements
• Budget Analysis
• Risk Management
• MS Office
• Stakeholder Management
• Legal Documentation

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте ведения переговоров по условиям соглашений с исследовательскими сайтами в клинических исследованиях.
2. Как вы подходите к оценке и минимизации рисков при анализе контрактов для клинических исследований?
3. Приведите пример сложной ситуации, когда требовалось разрешение конфликта по условиям контракта между сторонами.
4. Как вы обеспечиваете соответствие контрактов требованиям различных регуляторных органов (FDA, EMA, ICH-GCP)?
5. Какой подход вы используете для координации взаимодействия между юридическим отделом, командой исследования и внешними участниками?