GCP Auditor (Freelance)

О позиции

ADAMAS Consulting — часть группы Ergomed, специализируется на консультировании по вопросам соответствия и качества в жизни наук. Мы помогаем фармацевтическим компаниям поддерживать высочайшие стандарты качества, соблюдения требований и безопасности пациентов. В нашей работе мы не просто проводим аудиты, а обеспечиваем экспертизу, которая помогает клиентам выявлять наиболее значимые риски комплаенса и предотвращать проблемы, угрожающие безопасности пациентов.

Будет плюсом

• Опыт проведения имитационных инспекций GCP по стандартам компетентных органов
• Работа с международными регуляторными органами
• Дополнительное образование в области фармаконадзора или комплаенса

Условия

• Участие в важной работе по обеспечению безопасности пациентов по всему миру
• Возможность работать с одними из самых уважаемых компаний в индустрии
• Поддерживающая, коллаборативная среда с возможностью профессионального роста
• Гибкий формат работы (удалённо + командировки)
• Команду экспертов в области клинических исследований, фармаконадзора и консалтинга по качеству
• Возможность реально влиять на отрасль

Навыки

• Good Clinical Practice (GCP)
• Clinical Auditing
• Regulatory Compliance
• Quality Assurance
• Risk Assessment
• Pharmaceutical Industry
• Clinical Research
• CRO Management
• Data Management
• Biostatistics

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте проведения аудитов GCP. Какие типы аудитов вы проводили и с какими стейкхолдерами работали?
2. Как вы обеспечиваете качество при планировании и проведении аудитов? Как отслеживаете сроки выполнения?
3. Опишите ситуацию, когда вы выявили критическое несоответствие во время аудита. Как действовали?
4. Как вы поддерживаете актуальность знаний о регуляторных требованиях GCP? С какими международными стандартами знакомы?
5. Готовы ли вы к командировкам до 40% и проведению удалённых аудитов? Какой опыт удалённой работы есть?