GCP Auditor (Freelance)

О позиции

ADAMAS Consulting входит в группу Ergomed и помогает фармацевтическим компаниям поддерживать высочайшие стандарты качества, соблюдения нормативных требований и безопасности пациентов. Мы специализируемся на аудите GCP, GVP, GMP, GLP и систем компьютерной совместимости с 2007 года. В нашей команде вы найдёте поддержку, возможности профессионального роста и возможность реального влияния на индустрию.

Чем заниматься

• Планирование, подготовка, проведение, отчётность и последующее сопровождение различных типов аудитов GCP в соответствии с ожидаемыми стандартами качества и сроками. Проведение аудитов на основе глубокого понимания всех регуляторных требований и Хорошей КЛИнической Практики (GCP). Выполнение проектов обеспечения качества GCP от имени клиентских компаний в фармацевтической/биотехнологической отрасли. Координация и управление подготовкой к инспекциям по процессам GCP как у спонсора, так и на исследовательской площадке. Проведение имитационных проверок GCP по стандартам компетентного органа.

Что ждут

• Специалист со знанием национальных и международных законодательств и руководств по GCP. Опыт проведения и руководства внутренними и внешними аудитами GCP для различных заинтересованных сторон. Опыт проведения различных аудиторских проверок поставщиков услуг (полносервисные CRO, биоинформатика, управление данными, фаза I). Опыт проведения аудитов систем GCP. Высшее образование в области жизненных наук (желательно). Способность к командировкам до 40%. Возможность проведения удалённых аудитов.

Будет плюсом

• Опыт проведения имитационных проверок GCP по стандартам компетентного органа считается существенным преимуществом. Опыт работы в фармацевтике и биотехнологии. Знание международных регуляторных требований.

Условия

• Работа в международной компании с широкими возможностями в клинических исследованиях. Поддерживающая и collaborative рабочая среда. Профессиональный рост и развитие экспертизы. Работа над проектами, которые влияют на безопасность пациентов. Гибкость и возможность удалённой работы.

Навыки

• GCP
• clinical audits
• pharmaceutical compliance
• regulatory affairs
• quality assurance
• biostatistics
• data management
• CRO
• clinical trials
• inspection preparation
• ISO 9001

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте проведения GCP-аудитов для различных стейкхолдеров.
2. Как вы обеспечиваете соответствие регуляторным требованиям при проведении аудитов?
3. Опишите случай, когда вы выявили критическую проблему во время аудита. Как вы с ней справились?
4. Какие инструменты или подходы вы используете для подготовки к инспекциям?