CRA I - Shanghai

О позиции

Мы — ведущая интегрированная организация в сфере биотехнологических услуг, помогающая инноваторам на всех этапах разработки и коммерциализации лекарств. Наш отдел клинических решений объединяет экспертов с глубокими знаниями предметной области, которые работают над решением сложных задач в фарминдустрии. Мы создаём инклюзивную культуру, где каждый может быть собой, и стремимся создавать будущее здравоохранения через совместные усилия коллег со всего мира.

Чем заниматься

• Проведение квалификации сайтов, инициации, промежуточного мониторинга и закрытия визитов на месте или удалённо
• Обеспечение соответствия регуляторным требованиям, ICH-GCP и протоколам исследования
• Проверка процесса получения информированного согласия от участников исследований
• Оценка качества клинических данных и целостности информации о безопасности пациентов
• Ревизия исходных документов и проверка правильности ввода данных в case report form (CRF)
• Мониторинг соблюдения процедур хранения и распределения investigational product (IP)
• Ведение Investigator Site File (ISF) и координация с Trial Master File (TMF)
• Документирование активности: confirmation letters, trip reports, communication logs
• Поддержка стратегии рекрутинга и ретенции пациентов
• Участие в Investigator Meetings и глобальных клинических конференциях
• Подготовка к аудитам и обеспечение audit readiness

Что ждут

• Бакалаврская степень или RN в смежной области, либо эквивалентное образование и опыт
• Знание Good Clinical Practice и ICH Guidelines
• Опыт работы с нормативными требованиями в области клинических исследований
• Навыки работы с компьютером и способность быстро осваивать новые технологии
• Отличные коммуникативные навыки и умение выступать перед аудиторией
• Готовность к командировкам до 75% времени
• Способность адаптироваться к меняющимся приоритетам в работе

Будет плюсом

• Опыт работы в сфере клинических мониторов (CRA)
• Знание требований локальных регуляторных органов Китая
• Опыт проведения Chart abstraction activities
• Навыки менторства младшего персонала
• Знание тематических областей терапевтических групп

Условия

• Карьерное развитие и прогресс внутри компании
• Поддерживающее управление и обучение у line managers
• Техническая и терапевтическая подготовка
• Признание заслуг от коллег
• Комплексная программа вознаграждений (total rewards program)
• Инклюзивная рабочая культура
• Возможность работать над проектами, влияющими на жизнь пациентов
• Работа в международной организации с 25,000+ коллегами по всему миру

Навыки

• Good Clinical Practice (GCP)
• ICH Guidelines
• Clinical Trials
• Site Management
• Regulatory Compliance
• Data Monitoring
• Source Document Verification
• Patient Recruitment
• Investigational Product Management
• Audit Preparation
• Electronic Data Capture (EDC)
• Informed Consent Process

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы обеспечиваете соответствие проводимых клинических исследований требованиям ICH-GCP и локальным регуляторным стандартам?
2. Опишите ситуацию, когда вы обнаружили серьёзное отклонение от протокола на исследовательском сайте. Как вы действовали?
3. Как вы организуете свою работу при необходимости командировок до 75% времени?
4. Какой подход вы применяете для проверки качества данных в source documents и обеспечения полноты их ввода в CRF?
5. Как вы строите взаимодействие с медицинским персоналом на исследовательских сайтах при решении конфликтных ситуаций?