Clinical Data Manager II- QC Specialist

О позиции

В качестве QC Specialist вы будете работать в тесном сотрудничестве с командой управления данными, разработкой баз данных и внешними партнёрами. Ваша главная задача — проверять, что сборки систем соответствуют спецификациям до запуска исследований. Эта роль требует внимания к деталям, понимания регуляторных требований и опыта работы с системами электронной записи клинических данных.

Чем заниматься

• Планировать и выполнять тестирование систем EDC и других инструментов управления данными
• Документировать результаты тестирования активности проверки качества
• Проверять соответствие программирования систем заданным спецификациям
• Поддерживать соблюдение регуляторных требований для клинических испытаний
• Обеспечивать высокое качество сбора данных клинических исследований
• Сотрудничать с командой управления данными и разработчиками баз данных
• Взаимодействовать с внешними партнёрами для верификации сборок систем

Что ждут

• Опыт работы с системами EDC (Electronic Data Capture)
• Знание принципов регуляторных требований в клинических исследованиях
• Навыки тестирования программного обеспечения
• Понимание процессов управления клиническими данными
• Внимание к деталям и аналитическое мышление
• Умение документировать результаты тестирования
• Опыт работы в формате стандартных операционных процедур (SOP)

Будет плюсом

• Сертификация GCP (Good Clinical Practice)
• Опыт работы в фармацевтических или биотехнологических компаниях
• Знание дополнительных платформ клинических исследований
• Опыт работы в регуляторно контролируемых средах

Условия

• Работа в международной фармацевтической компании Cytel
• Возможность профессионального развития в области клинических исследований
• Участие в важных медицинских проектах
• Гибкие условия работы
• Конкурентный пакет компенсаций и льгот

Навыки

• EDC
• Electronic Data Capture
• Clinical Trial Testing
• Regulatory Compliance
• Data Quality Assurance
• Clinical Data Management
• System Validation
• SOP
• GCP
• Clinical Research Operations

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы обеспечиваете точность и полноту данных при тестировании EDC-систем?
2. Опишите ваш опыт соблюдения регуляторных требований в клинических исследованиях.
3. Приведите пример ситуации, когда вы обнаружили несоответствие спецификации во время тестирования системы. Как вы её решили?
4. Как вы организуете приоритеты при работе с несколькими исследованиями одновременно?