Senior Clinical Research Associate - CNS - Immunology - Germany

О позиции

Это позиция ведущего специалиста по клиническим исследованиям, который будет курировать деятельность исследовательских сайтов на территории Германии. Работая виртуально из дома, вы будете поддерживать сайты, обеспечивая качество данных и соблюдение протокола. Компания WorldWide Clinical Trials — это глобальная организация с более чем 4000 специалистов по всему миру, стремящаяся создавать терапии, меняющие жизнь пациентов. В компании ценятся разнообразие мнений, постоянное обучение и вклад каждого сотрудника в общее дело.

Чем заниматься

• Курирование квалификации, инициации, промежуточного мониторинга и завершения деятельности исследовательских сайтов в соответствии с протоколами исследований
• Обеспечение безопасности пациентов и качества данных через проверку информированного согласия, первичной документации, CRF, информации о безопасности и соответствия протоколу
• Партнёрство с исследовательскими сайтами для разрешения запросов по данным, ведения регуляторной документации, учёта investigational product и поддержки своевременных и точных данных исследования
• Координация регуляторной и этической документации сайтов, материалов исследования и документов для Trial Master File
• Выступление в роли ведущего CRA на глобальных исследованиях: координация других CRA, участие в планировании мониторинга, обзоры отчётов о визитах
• Наставничество менее опытных CRA и персонала сайта через обучение, сопровождение во время визитов и конструктивную обратную связь
• Сотрудничество с Project Management для оценкиdeliverables и сроков, активное участие в investigator meetings и защите предложений
• Участие в дизайне протоколов и CRF, процессных инициативах и обучении команд исследований

Что ждут

• MD или диплом фармации с минимум 3 годами опыта CRA; или четырёхлетний вузовский диплом по медицине, биологии, физике, здравоохранению, фармакологии со стажем не менее 5 лет; или двухлетний диплом медсестринства/жизненных наук со стажем 7 лет
• Опыт полного цикла мониторинга желателен
• Глубокое знание принципов и процессов клинических исследований, понимание FDA/EU регуляций, ICH Guidelines, локальных требований и SOPs
• Отличное знание 2-3 терапевтических областей для работы Lead CRA
• Превосходные коммуникативные, межличностные навыки планирования, организации, тайм-менеджмента, лидерства и решения проблем
• Знание Microsoft Office, IxRS и EDC систем
• Действующий паспорт и водительские права, готовность к поездкам 6-8 дней в месяц
• Флунция на местном языке и свободный английский

Будет плюсом

• Опыт работы Lead CRA
• Знание дополнительных терапевтических областей (онкология, кардиология)
• Предшествующий опыт в международном мультицентровом исследовании
• Сертификация в области клинических исследований

Условия

• Работа в глобальной CRO с возможностями международного взаимодействия
• Возможность работать удалённо из Германии с ежемесячными визитами на сайты 6-8 дней
• Карьерный рост и возможность наставничества других CRA
• Участие в разработке жизненно важных терапий
• Коллективная и инклюзивная рабочая среда с поддержкой обучения
• Солидные сроки исследований и качественные инструменты

Навыки

• Clinical Trial Management
• GCP Compliance
• Protocol Development
• Site Monitoring
• EDC Systems
• ICH Guidelines
• FDA Regulations
• Data Management
• Patient Safety
• Regulatory Submissions
• Investigational Product Management
• Microsoft Office
• IxRS

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте проведения мониторинга клинических исследований?
2. Как вы обеспечиваете соблюдение GCP и регуляторных требований на исследовательских сайтах?
3. Опишите случай, когда вы столкнулись с проблемой на сайте и как её решили.
4. Как вы подходите к наставничеству младших CRA?
5. Какие EDC системы вам наиболее знакомы и как вы работаете с ними?