eCOA & RTSM Application Specialist-Argentina

О позиции

Индеро — мировой лидер в области дерматологических и ревматологических клинических исследований с более чем 25-летним опытом. Компания предлагает уникальную возможность работать со специализированными электронными решениями для сбора данных пациентов (ePRO, eConsent) и управления поставками для клинических испытаний по всему миру. Вы станете ключевым экспертом на всех этапах исследования: от запуска до закрытия, обеспечивая высокое качество данных и соответствие международным регуляторным стандартам.

Чем заниматься

• Поддержка разработки, внедрения и настройки решений eCOA (ePRO, eConsent) и RTSM для глобальных клинических исследований
• Определение функциональных требований и участие в проектировании конфигурации eCOA и RTSM систем
• Разработка технической документации: спецификаций систем, пользовательских требований, проверок редактирования данных
• Создание скриптов для приемочного тестирования (UAT) и координирование валидации систем
• Валидация логики eCOA, правил и расчетов соответствия протоколу исследования
• Поддержка соответствующего CDISC отображения данных и работа с командами клинических стандартов
• Подготовка обучающих материалов для исследовательских центров и участников испытаний
• Управление обновлениями, изменениями и запросами на протяжении жизненного цикла исследования
• Тройблшутинг проблем, эскалация рисков и обеспечение своевременного разрешения с вендорами
• Обеспечение соответствия деятельности требованиям ICH-GCP, FDA, EMA и других регуляторных стандартов
• Вклад в разработку процедурных документов (SOP) инициатив по улучшению процессов

Что ждут

• Высшее образование в области наук о жизни, информатики или смежных областей
• 3–5 лет опыта работы с eCOA, EDC, IRT или eClinical решениями в CRO, фармацевтической компании или health-tech
• Значительные знания систем eCOA и результатов, сообщаемых пациентами (ePRO)
• Понимание процессов клинических исследований и принципов управления данными (знание CDISC будет преимуществом)
• Опыт конфигурирования систем, UAT, проверок редактирования данных и валидации
• Навыки работы в кросс-функциональных командах и управление несколькими приоритетами
• Аналитический склад ума и сильные навыки решения проблем
• Отличные письменные и устные коммуникативные навыки
• Опыт работы в глобальных исследованиях и знание регуляторных ожиданий (FDA, EMA, GDPR, HIPAA)
• Внимание к качеству и целостности данных

Будет плюсом

• Опыт работы в дерматологии или ревматологии
• Клинический опыт мониторинга исследований
• Знание SAP Clinical Data Management
• Базовый SQL для анализа данных
• Регистрация GCP курсов FDA/EMA

Условия

• Гибкий график работы
• Постоянная полная занятость
• Непрерывное обучение и развитие
• Работа с передовыми технологиями в клинических исследованиях
• Возможности карьерного роста в международной компании
• Международный опыт работы в глобальных проектах

Навыки

• eCOA
• RTSM
• EDC
• IRT
• eClinical
• clinical data management
• CDISC
• GCP
• ICH-GCP
• FDA
• EMA
• UAT
• data validation
• patient-reported outcomes
• system configuration
• regulatory compliance

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте работы с системами eCOA и какие конкретные задачи вы решали?
2. Как вы обеспечиваете соответствие данных регуляторным требованиям FDA/EMA при настройке систем?
3. Опишите случай, когда вы столкнулись со сложной проблемой валидации системы и как её решили.
4. Как вы организуете работу в условиях множественных задач и дедлайнов?
5. Какие инструменты CDISC вы использовали и как поддерживаете стандарты в проектах?