Contract - Clinical Data Management Lead

О позиции

Kriya Therapeutics — биофармацевтическая компания, разрабатывающая передовые генные терапии для лечения широкого спектра заболеваний, включая метаболические расстройства, неврологические и офтальмологические состояния. Компания была признана одним из лучших частных работодателей в области наук о жизни (Triangle Business Journal 2024, Forbes 2024, BioSpace 2025). На данной позиции вы будете отвечать за операционное выполнение деятельности по управлению клиническими данными во всех программах разработки продукта, обеспечивая качество данных, целостность и соответствие регуляторным требованиям на протяжении всего жизненного цикла разработки препарата.

Чем заниматься

• Выполнение ежедневных операций по управлению клиническими данными для назначенных клинических исследований: дизайн баз данных, разработка проверок редактирования, обзор данных и блокировка базы
• Разработка и поддержка планов управления данными, руководств по заполнению CRF, спецификаций валидации данных и соглашений о передаче данных
• Управление деятельностью CRO по управлению данными, обеспечение выполнения требований качества, сроков и контрактных обязательств
• Консультирование межфункциональных команд по вопросам управления данными и координация взаимодействия между клиническими операциями, биостатистикой, медицинским мониторингом, регуляторными органами, CRO и внешними поставщиками
• Обеспечение соответствия требованиям FDA, ICH-GCP и другим применимым регуляторным требованиям
• Разработка дизайна CRF, структур баз данных, проверок редактирования и словарей кодирования (MedDRA, WHODrug)
• Проведение сверки данных: включительно SAE reconciliation, интеграция лабораторных данных, передача данных третьим сторонам
• Подготовка пакетов данных для регуляторных подач с обеспечением соответствия стандартам CDISC (CDASH, SDTM)
• Разработка и поддержка SOP, рабочих инструкций и лучших практик по управлению клиническими данными
• Поддержка активности готовности к аудитам и инспекциям, включая документацию TMF
• Идентификация возможностей улучшения процессов и внесение рекомендаций по повышению эффективности управления данными

Что ждут

• Бакалаврская степень в области наук о жизни, биоинформатики, компьютерных наук или смежной области
• Минимум 8 лет опыта работы по управлению клиническими данными в фармацевтической/биотехнологической отрасли
• Продвинутый уровень образования предпочтителен или эквивалентный профессиональный опыт
• Сильная экспертиза в управлении данными для клинических испытаний фазы I-III; опыт в нескольких терапевтических областях будет преимуществом
• Твёрдые знания GCP, 21 CFR Part 11 и глобальных регуляторных требований
• Опыт поддержки регуляторных подач (IND, CTA, NDA, BLA) и глобальных клинических исследований
• Необходим опыт работы с CRO, выполняющими функции управления данными
• Знание процессов разработки лекарств от pre-IND до регуляторной подачи
• Сильные аналитические навыки, внимание к деталям и отличные письменные и устные коммуникативные способности
• Способность эффективно работать в коллаборативной быстро развивающейся среде

Будет плюсом

• Опыт работы в нескольких терапевтических областях
• Прошлая работа над препаратами, достигшими регуляторной подачи
• Опыт аудита и инспекций со стороны регулирующих органов
• Знание CDISC стандартов (SDTM, ADaM, define.xml)
• Опыт менторства и руководства младшими специалистами
• Работа в быстрорастущих стартап-средах

Условия

• Работа в компании-лидере в области генной терапии с миссией создания революционных терапий
• Признанное место работы (Best Private Company to Work For, Best Startup Employers, Best Places to Work)
• Междисциплинарная команда экспертов в области биотехнологий и науки о жизни
• Возможность внести вклад в разработку технологий, способных изменить лечение множества заболеваний
• Гибкий формат работы (офис или домашний офис)
• Культура предпринимательства с амбициозными целями и смелым видением
• Прямое взаимодействие с ведущими регуляторами и экспертами отрасли

Навыки

• Clinical Data Management
• CDISC
• SDTM
• CDASH
• GCP
• ICH-GCP
• FDA Regulations
• 21 CFR Part 11
• Medical Coding
• MedDRA
• WHODrug
• Database Design
• CRF Development
• Data Validation
• CRO Management
• Regulatory Submissions
• NDA
• BLA
• IND
• SAE Reconciliation
• Central Lab Integration
• SOP Development
• Audit Readiness
• TMF
• Clinical Trial Operations
• Biostatistics Collaboration

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте управления клиническими данными для клинических испытаний разных фаз (I-III). Как вы обеспечивали качество данных и соблюдение сроков?
2. Опишите ситуацию, когда вам пришлось управлять работой CRO по вопросам управления данными. Какие вызовы возникли и как вы их решили?
3. Каков ваш опыт работы с регуляторными подачами (IND, NDA, BLA)? Какие стандарты CDISC вы применяли?
4. Как вы обеспечиваете соответствие требованиям GCP, FDA и других регуляторных органов при управлении данными? Приведите пример проверки соблюдения требований.
5. Опишите сложную проблему с данными, которую вам пришлось решить. Каков был ваш подход и результат?