Medical Device Auditor IVD ISO13485(home based)

О позиции

Вы присоединитесь к международной организации BSI — лидеру в области стандартизации и аудита качества. В качестве Клиент-менеджера (аудитора) вы будете оценивать системы менеджмента качества производителей медицинских устройств, работать с различными культурами и технологиями, обеспечивая безопасность пациентов. Позиция полностью удалённая с необходимостью поездок по Австралии, Новой Зеландии и иногда за границу. Вы получите всестороннюю подготовку по ключевым стандартам ISO13485, MDSAP и MDR.

Будет плюсом

• Опыт работы в сфере IVD (In Vitro Diagnostic)
• Технический бэкграунд в области диагностических медицинских устройств
• Опыт разработки или тестирования приборов и реактивов IVD

Условия

• Комплексное обучение по стандартам ISO13485, MDSAP и MDR
• Возможность работать с международными клиентами и разными культурами производителей
• Полностью удалённый формат с гибкостью работы
• Карьерный рост в глобальной компании BSI
• Участие в обеспечении безопасности пациентов через аудиты
• Широкий спектр задач без рутины

Навыки

• ISO 13485
• MDSAP
• MDR
• medical device regulation
• IVD
• quality management system
• audit
• bioscience
• biotechnology
• technical documentation
• compliance
• clinical assessment

Могут спросить на собеседовании

1. Какой у вас опыт аудита систем менеджмента качества по ISO 13485?
2. Опишите ваш опыт работы с устройствами in vitro diagnostics (IVD).
3. Расскажите о ситуации, когда вы выявили несоответствие во время аудита и как его решили.
4. Как вы поддерживаете актуальность знаний о регуляторных требованиях МDR и MDSAP?
5. Готовы ли вы к регулярным командировкам по Австралии, Новой Зеландии и иногда зарубежью?