Sponsor Dedicated Senior Medical Writer (Regulatory Submission Documents) - Cana

О позиции

Мы ищем опытного старшего медицинского писателя с фокусом на документацию для регуляторных подач. Роль предполагает тесное сотрудничество с клиническими учёными и ответственность за протоколы исследований и их изменения. Вы будете работать в международной команде, создавая документы для регистрационных досье FDA/EMA, включая клинические исследования по онкологии/гематологии.

Условия

• Работа в мировой компании с возможностью удалённого доступа из Канады или США
• Развитие карьеры и профессиональное обучение в сфере медицины
• Инклюзивная культура поддержки и уважения
• Конкурентный пакет вознаграждений и бенефитов
• Возможность влиять на развитие здравоохранения и улучшение жизни пациентов
• Минимальные командировки (менее 25%)

Навыки

• Medical Writing
• Regulatory Documentation
• Clinical Study Protocols
• FDA Regulations
• ICH Guidelines
• ECTD Submissions
• Clinical Study Reports
• GCP
• AMA Style
• Veeva Vault
• Protocol Amendments
• Investigator Brochures
• Informed Consent Forms
• Periodic Safety Update Reports

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте написания клинических протоколов для регуляторных подач FDA/EMA.
2. Как вы обеспечиваете соответствие документов требованиям ICH E3 и AMA Style?
3. Приведите пример сложного проекта, где вам пришлось координировать работу нескольких отделов.
4. Какой ваш опыт работы с системой Veeva для управления регуляторными документами?
5. Как вы подходите к работе с онкологическими препаратами и особенностям этой терапевтической области?