Director, Clinical Operations

О позиции

Позиция требует лидера с глубоким опытом управления клиническими исследованиями в условиях динамичной биотех-среды. Вы будете нести ответственность за операционное исполнение нескольких программ разработки лекарств одновременно, взаимодействуя с внутренними командами и внешними подрядчиками для достижения целей разработки. Роль предполагает сочетание стратегического планирования и практического руководства проектами, а также регулярное сотрудничество с международными коллегами, включая партнёров в Японии.

Чем заниматься

• Стратегическое руководство несколькими клиническими программами и исследованиями, обеспечение соответствия целям развития
• Управление планированием и исполнением клинических испытаний: сроки, бюджеты, качество, ресурсы, операционные риски и ключевые метрики
• Руководство и развитие членов команды Клинических операций, надзор за подрядчиками и внешними ресурсами
• Сотрудничество с командами Клинической разработки, Регуляторного обеспечения, Управления данными, Безопасности и другими функциями
• Управление отношениями с CRO и поставщиками: обеспечение производительности, финансовой подотчётности, качества и своевременной доставки
• Коммуникация статуса программ, рисков и рекомендаций руководящему составу компании
• Вклад в регуляторную документацию и обеспечение выполнения требований к подаче данных

Что ждут

• Бакалавр или магистр в области медицинских наук или смежной области
• 12+ лет опыта в клинических исследованиях, включая минимум 10 лет в управлении клиническими испытаниями и лидерстве в Клинических операциях
• Подтверждённый опыт управления несколькими клиническими программами и надзора за несколькими клиническими испытаниями одновременно
• Значительный опыт руководства сложными клиническими исследованиями с подотчётностью за сроки, бюджеты, качество и операционное выполнение
• Опыт управления CRO и поставщиками, включая надзор за производительностью, финансовую подотчётность, управление рисками и эскалацию проблем
• Опыт руководства и развития членов команды Клинических операций
• Способность эффективно общаться с руководством высокого уровня и работать между функциями и географиями
• Глубокие знания GCP, ICH, FDA и глобальных требований к клинической разработке

Будет плюсом

• Опыт поддержки глобальных клинических программ, включая коллаборацию с командами и партнёрами в Японии
• Опыт разработки онкологических или орфанных заболеваний
• Опыт работы с платформами eTMF, EDC, IWRS и RBQM
• Сильный опыт управления бюджетами клинических программ и исследований
• Опыт работы в малой или средней биотехнологической организации

Условия

• Конкурентоспособная базовая зарплата и ежегодный бонус по результатам
• Комплексный пакет льгот: медицинское, стоматологическое и зрительное страхование, план 401(k) с匹配ем компании
• Щедрые отпуска по рождению ребёнка и льготы по семейному планированию
• Исключительная корпоративная культура и возможности для профессионального роста
• Участие в долгосрочном плане мотивации и дополнительных планах вознаграждения
• Коллаборация с международными командами и доступ к передовым технологиям в биотехнологии

Навыки

• Clinical Operations
• Clinical Trial Management
• CRO Management
• GCP
• ICH Guidelines
• FDA Regulations
• Budget Management
• Team Leadership
• Vendor Management
• Risk Management
• Oncology Clinical Trials
• Rare Disease
• eTMF
• EDC
• IWRS
• RBQM
• Regulatory Submission

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте руководства несколькими клиническими программами одновременно. Как вы приоритизируете задачи и распределяете ресурсы?
2. Опишите случай, когда вы столкнулись со значительным риском в клиническом испытании. Как вы его выявили и разрешили?
3. Как вы строите отношения с CRO и внешними поставщиками? Приведите пример успешного взаимодействия.
4. Расскажите о вашем опыте коммуникации статусов проектов и рисков с высшим руководством. Какой формат отчетности наиболее эффективен?
5. Какой у вас опыт работы с международными командами, особенно в Азии? Какие вызовы возникают при кросс-культурной коллаборации?