Study Start-up Manager

О позиции

Amgen — ведущая биотехнологическая компания, которая с 1980 года разрабатывает инновационные лекарства против серьёзных заболеваний. Наша миссия — служить пациентам, помогая им жить дольше, полнее и счастливее. Мы работаем в четырёх терапевтических областях: онкология, воспаление, общая медицина и редкие заболевания. В команде Amgen вы будете частью чего-то большего — трансформировать жизни пациентов, работая над разработкой жизненно важных терапий.

Чем заниматься

• Управлять планированием и запуском клинических исследований на глобальном и локальном уровнях
• Контролировать сроки, качество, бюджет и соответствие регуляторным требованиям
• Управляет планами старта исследований и ключевыми вехами, отслеживая прогресс
• Выступать основным контактным лицом для кросс-функциональных команд по запуску исследований
• Идентифицировать, оценивать и минимизировать риски, участвовать в оценках рисков исследований
• Координировать работу со Study Delivery Leads, менеджерами и локальными командами
• Применять операционные и регуляторные знания (ICH-GCP, процедуры подач)
• Управлять внутренними ресурсами и внешними поставщиками
• Вносить вклад в непрерывное улучшение через обмен опытом и наставничество

Что ждут

• Опыт работы в фармацевтике и процессах клинических испытаний
• Опыт руководства глобальными командами и проектами
• Образование: докторская степень ИЛИ магистр + 3 года опыта, ИЛИ бакалавр + 5 лет, ИЛИ ассосиэйт + 10 лет
• Опыт прямого управления людьми или лидерства в проектах
• Предпочтительно 5 лет в области life sciences, включая 3 года в биопромышленных клинических исследованиях
• Опыт работы в международных командах клинических испытаний
• Знание риск-ориентированных моделей мониторинга
• Сертификация PMP будет преимуществом

Условия

• Конкурентная система компенсаций и льгот
• Пенсионный план с корпоративными взносами
• Групповое медицинское, стоматологическое и оптическое страхование
• Страхование жизни и от несчастных случаев
• Программа гибких расходов
• Дискреционный ежегодный бонус
• Акции долгосрочных стимулов
• Щедрые оплачиваемые отпуска
• Гибкие модели работы, включая удалёнку

Навыки

• Clinical Trials
• Project Management
• Regulatory Compliance
• ICH-GCP
• Risk Management
• Team Leadership
• Stakeholder Management
• Vendor Management
• Budget Management
• Cross-functional Collaboration

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте управления запуском клинических исследований
2. Как вы обеспечиваете соблюдение регуляторных требований при запуске исследований?
3. Опишите случай, когда вы выявили и mitigated риски в проекте
4. Как вы управляете конфликтами между стейкхолдерами разных регионов?
5. Какой у вас опыт работы с внешними поставщиками и CRO?