Patient Safety and Pharmacovigilance Specialist

О позиции

Мы ищем аналитически мыслящего и внимательного к деталям специалиста по фармаконадзору, который будет координировать деятельность по мониторингу безопасности лекарственных препаратов для сайтов по всему миру. В нашей миссионерской организации вы получите возможность внести реальный вклад в развитие клинических исследований и улучшение результатов лечения пациентов. Мы предлагаем динамичную среду, где ценятся инновации и сотрудничество, а ваша работа напрямую влияет на безопасность пациентов и качество медицинских решений.

Чем заниматься

• Мониторинг системы фармаконадзора через разработку ежемесячных отчётов о производительности
• Подготовка и анализ периодических метрик PV включая KPI, инциденты качества, CAPA, результаты аудитов
• Компиляция данных о соответствии, проведение анализа первопричин и оценка эффективности корректирующих действий
• Оценка отчётов о безопасности и документов исследований на полноту, точность и клиническую релевантность
• Поддержка готовности к аудитам и инспекциям, помощь во время внутренних и внешних проверок регуляторов
• Обучение сотрудников отчётности о побочных реакциях
• Управление безопасностной почтой, оценка отчётов о побочных реакциях, координация медицинских оценок
• Авторство планов мониторинга безопасности и обработка событий в базе данных Argus
• Пересмотр и подача отчётов о безопасности в регуляторные органы
• Проведение обзоров литературы для выявления побочных реакций

Что ждут

• Бакалаврская степень в области медицины, сестринского дела, фармации или наук о жизни
• 3+ года опыта в безопасности лекарственных средств / фармаконадзоре в CRO или фармацевтической отрасли
• Опыт участия в клинических испытаниях и разработке лекарств (фазы 1-4)
• Знание базы данных Argus Safety
• Рабочие знания регуляторных требований FDA и руководств ICH
• Профессиональное владение английским языком — устная и письменная коммуникация
• Продвинутый пользователь Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
• Сильные организационные навыки и внимание к деталям
• Способность эффективно работать в быстрорастущей среде с меняющимися приоритетами

Будет плюсом

• Повышенная степень образования (BPharm, PharmD, RN, MD, MSc)
• Опыт обучения и надзора за сотрудниками
• Поддержка бизнес-развития
• Языковые компетенции дополнительно к английскому

Условия

• Возможность работать в глобальной клинической исследовательской организации
• Поддержка профессионального развития и обучения
• Инклюзивная и поддерживающая рабочая среда
• Баланс между работой и личной жизнью
• Участие в проектах, имеющих реальное влияние на лечение пациентов
• Карьерный рост в специализированной области фармаконадзора

Навыки

• Pharmacovigilance
• Adverse Event Reporting
• Argus Safety
• GCP
• ICH Guidelines
• FDA Regulations
• Clinical Trials
• Medical Writing
• Regulatory Compliance
• Data Analysis
• Audit Management
• Risk Assessment
• Medical Terminology

Могут спросить на собеседовании

1. Какой у вас опыт работы с базой данных Argus Safety?
2. Как вы обеспечивали соответствие требованиям FDA и ICH в предыдущих проектах?
3. Опишите процесс оценки и обработки серьёзной побочной реакции
4. Какой подход вы используете при подготовке отчётов для регуляторных органов?
5. Как вы организуете приоритеты при работе с несколькими задачами одновременно?