Senior Site Navigator

О позиции

Fortrea — международная компания в сфере клинических исследований и разработок. В этой роли вы будете отвечать за запуск исследовательских сайтов на всей их продолжительности — от предварительной оценки до активации и последующей поддержки. Мы ценим самостоятельность, экспертизу в области регуляторных требований и умение управлять сложными проектами с минимальным надзором. Это возможность работать с международными клиническими исследованиями и развивать команду специалистов.

Чем заниматься

• Координация всех этапов запуска исследовательских центров согласно руководствам ICH/GCP
• Определение и оценка потенциальных исследовательских площадок
• Первичный контакт с сайтами, сбор конфиденциальных соглашений и опросов по feasibility
• Подготовка удалённых пре-исследовательских визитов и документации
• Управление документами для активации сайта и поддержка регулярных обновлений
• Участие в заседаниях команды проекта, разработка планов действий для рисков
• Согласование контрактов и бюджетов с исследовательскими центрами
• Поддержание Trial Master File (TMF) в актуальном состоянии
• Менторство младших коллег и передача знаний

Что ждут

• Высшее образование в области жизни или сертификат в смежной медицинской специальности
• 3+ года опыта в клинических исследованиях, включая процессы запуска
• Знание ICH/GCP, регуляторных требований RA, IRB/IEC
• Английский язык на уровне fluent (письменный и устный)
• Опыт ведения переговоров по контрактам и бюджетам
• Умение управлять несколькими задачами одновременно
• Владение местным официальным языком региона (Бразилия/Мексика)

Будет плюсом

• Опыт в фармаконадзоре и мониторинге
• Знание процессов взаимодействия с глобальными регуляторными органами
• Предыдущая работа в CRO или фармацевтической компании
• Сертификация по клиническим исследованиям (CCRP, SOCRA и др.)

Условия

• Удалённая работа с возможностью присутствия в офисе по необходимости
• Международные проекты в области клинических исследований
• Возможность менторства и развития команды
• Гибкий график и автономия в работе
• Профессиональное обучение и рост внутри компании

Навыки

• ICH-GCP
• Clinical Trials Management
• Site Activation
• Regulatory Compliance
• IRB/IEC Submissions
• Contract Negotiation
• Trial Master File (TMF)
• Investigator Start-Up Documents
• Informed Consent Forms
• Clinical Monitoring Coordination
• Budget Management
• Risk Management

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте управления запуском исследовательских сайтов в клинических исследованиях. Какие вызовы были самыми сложными?
2. Как вы обеспечиваете соответствие регуляторным требованиям ICH/GCP при работе в разных странах?
3. Опишите ситуацию, когда вам пришлось решать конфликт интересов между регуляторными требованиями и сроками проекта.
4. Какой подход вы используете при переговорах о контрактах и бюджетах с исследовательскими центрами?
5. Как вы управляете множеством параллельных задач и дедлайнов при запуске нескольких сайтов одновременно?