Global Clinical Study Senior Manager (Senior gCSM)

О позиции

Вы будете руководить всеми аспектами назначенных клинических исследований, включая планирование, исполнение и закрытие. В ваши обязанности войдет управление глобальными кросс-функциональными командами, взаимодействие с внешними подрядчиками, обеспечение соответствия протоколам, GCP/ICH и регуляторным требованиям. Позиция предполагает активное участие в процессах улучшения операций, управлении рисками и бюджетами исследований.

Чем заниматься

• Руководство глобальной кросс-функциональной командой исследования и координация внешних партнёров
• Планирование и управление клиникальными исследованиями от feasibility до closeout
• Контроль соблюдения протокола, SOPs, ICH/GCP и других регуляторных требований
• Управление бюджетами исследований и выбор вендоров
• Обеспечение готовности к инспекциям в любой момент жизненного цикла исследования
• Реализация процессов RBQM (Risk-Based Quality Management)
• Подготовка документов для подачи регуляторам и этическим комитетам
• Организация обучения команды и ведение Trial Master File
• Взаимодействие с Data Management для контроля чистоты данных
• Представление результатов исследований перед руководством

Что ждут

• Бакалаврская степень в научной или медицинской области, высшее образование предпочтительно
• От 6 лет прогрессирующего опыта в клинических исследованиях в биотехнологии, фарме или CRO
• Опыт независимого управления глобальными клиническими исследованиями (опыт pivotal study management обязателен)
• Знание методов клинических операций и понимания всех аспектов процессов клинических исследований
• Опыт работы в онкологии приветствуется
• Продвинутые навыки MS Office, приложений для планирования проектов, CTMS
• Способность работать в международном кросс-функциональном окружении

Будет плюсом

• Опыт управления пилотными (pivotal) исследованиями в онкологии
• Навыки инспекционной подготовки
• Опыт сотрудничества с регуляторными органами (HA)
• Базовое понимание финансового планирования и аккредитации
• Готовность к командировкам по мере необходимости

Условия

• Конкурентная компенсация плюс бонусная система за результаты
• Корпоративные акции (привлекательный welcome grant)
• Внутреннее и внешнее обучение и развитие
• Широкий пакет льгот
• Динамичная инклюзивная команда с ясной миссией: раковый нет границ

Навыки

• Clinical Trials Management
• Project Management
• Oncology Clinical Research
• GCP/ICH Compliance
• Vendor Management
• Budget Management
• Risk Management
• Cross-functional Team Leadership
• TMF Management
• RBQM
• Clinical Operations
• Regulatory Submission Support

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о сложном глобальном клиническом исследовании, которым вы руководили. Какие были ключевые вызовы и как вы их решили?
2. Как вы обеспечиваете готовность к инспекциям регуляторов на протяжении всего жизненного цикла исследования?
3. Опишите ситуацию, когда исследование отставало от графика. Как вы корректировали план и коммуникацию со стейкхолдерами?
4. Какие метрики качества вы используете для мониторинга выполнения задач клинической операцией?
5. Как вы выбираете и управляете внешними подрядчиками? Приведите пример успешной коллаборации.