Senior Clinical Data Analyst

О позиции

Вы будете работать в ведущей глобальной компании по клиническим исследованиям, участвуя в разработке методов лечения для улучшения здоровья пациентов worldwide. Позиция предполагает поддержку планирования исследований, управление базами данных, обеспечение соответствия международным стандартам (ICH-GCP, FDA) и координацию с кросс-функциональными командами. Компания предлагает возможности карьерного роста в области управления клиническими данными и постоянного обучения.

Чем заниматься

• Поддержка руководства по управлению данными в планировании и выполнении исследовательских проектов
• Разработка графиков построения EDC систем и спецификаций баз данных
• Проведение пользовательского приёмочного тестирования (UAT) баз данных и интеграций
• Создание и ведение документации исследований в электронных Trial Master Files
• Координация проверки данных, управление deliverables вендоров, участие в meetings по качеству данных
• Управление post-production активностями, миграцией данных и блокировкой баз данных
• Обучение и менторство младших специалистов по управлению клиническими данными

Что ждут

• 8+ лет опыта полного цикла управления клиническими данными от протолов до database lock
• Практический опыт работы с системами EDC: Medidata RAVE и Oracle Clinical
• Знание ICH-GCP, FDA guidelines и процессов клинических испытаний
• Опыт написания и ревью документов по управлению данными (DQMP, DVP, DRP, PDRP)
• Навыки управления query management, анализа trend analysis данных
• Сильные коммуникативные навыки и умение работать в мультидисциплинарных командах
• Внимание к деталям при работе со сложными клиническими данными

Будет плюсом

• Опыт надзора за CRO или CDM vendors и управления study deliverables
• Поддержка аудита, инспекций и регуляторных submissions
• Опыт project management и reporting metrics в клинических исследованиях
• Менторский опыт работы с младшими специалистами

Условия

• Работа в международной компании с глобальным присутствием
• Удалённый формат работы из Индии
• Возможности карьерного развития в области клинических данных
• Обучение и развитие навыков в динамичной среде
• Команда единомышленников с focus на patient outcomes
• Флексибельность и support профессионального роста

Навыки

• Clinical Data Management
• Medidata RAVE
• Oracle Clinical
• EDC Systems
• GCP
• FDA Regulations
• ICH-GCP
• Data Quality Management
• Query Management
• eTMF
• Protocol Review
• CRF Design
• Database Lock
• CRO Management
• Regulatory Compliance

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте управления полным циклом клинических исследований от протокола до database lock
2. Какой ваш опыт работы с Medidata RAVE и Oracle Clinical? Приведите примеры успешных внедрений
3. Как вы обеспечивали качество данных и управляли query process в предыдущих исследованиях?
4. Опишите ситуацию, когда вам пришлось обеспечить compliance в ходе регуляторного audit
5. Как вы строите процесс mentoring для junior специалистов в команде?