Manager, Central Monitoring - FSP

О позиции

Мы ищем менеджера по центральному мониторингу для команды глобальных клинических испытаний. Вы будете играть критическую роль в продвижении клинических исследований, руководя деятельностью центрального мониторинга для сложных международных испытаний. Ваша работа включает анализ данных показателей риска и оперативной эффективности, представление инсайтов клинической команде. Позиция позволяет поддерживать несколько исследований в терапевтической области и работать на уровне программ с коллегами и экспертами по данным.

Чем заниматься

• Участвовать в оценке рисков исследования и разработке контрольных трекеров
• Разрабатывать план центрального мониторинга с учётом потребностей исследования и методологий RBQM
• Осуществлять надзор за выполнением центрального мониторинга совместно с аналитиками данных
• Анализировать тренды данных с помощью инструментов центрального мониторинга
• Представлять результаты клиническим командам, поддерживать поиск причин проблем
• Документировать решения встреч по мониторингу и отслеживать закрытие действий
• Выступать экспертом по центральному мониторингу во время аудитов и инспекций
• Контролировать деятельность подрядчиков (CRO) в рамках мониторинговых стратегий
• Инициировать улучшения процессов и оценивать новые технологии для централизованного мониторинга

Что ждут

• Бакалаврское образование
• От 7 лет опыта в биофармацевтической отрасли
• Минимум 1 год прямого опыта в центральном мониторинге
• Знание процесса разработки лекарств, стандартов ICH, GCP и регуляторных требований
• Опыт работы с клиническими базами данных, системами электронного сбора данных (EDC)
• Навыки аудита и контроля качества
• Сильные аналитические способности и критическое мышление
• Отличные коммуникативные навыки
• Продвинутое знание Microsoft Excel для манипуляции данными

Будет плюсом

• Опыт работы с системами центрального мониторинга (CluePoints или аналогичные)
• Опытsite мониторинга или управления данными
• Статистические методы и понимание математических концепций
• Опыт международного взаимодействия

Условия

• Конкурентная зарплата
• Премиальный пакет льгот
• Медицинское страхование
• Страховка жизни
• Отличная рабочая среда
• Культура командной работы
• Инновационные технологии
• Высококачественное обучение
• Возможность профессионального развития
• Гибкий график работы

Навыки

• Clinical Monitoring
• Risk-Based Quality Management
• KRI/KPI Analysis
• Data Analysis
• Microsoft Excel
• GCP/ICH Compliance
• Electronic Data Capture
• Clinical Database Management
• Audit Preparation
• CluePoints