Clinical Monitoring Excellence Lead - FSP EMEA

О позиции

Позиция руководителя уровня Senior/Lead в области клинического мониторинга для регионального офиса EMEA. Роль отвечает за управление, нормативное обеспечение, оптимизацию и постоянное улучшение процессов управления сайтами и клинического мониторинга на протяжении всего портфеля клинических исследований. Ключевая задача — обеспечить глобальную гармонизацию практик мониторинга, эффективность и готовность к инспекциям в соответствии с ICH-GCP, регулирующими требованиями и отраслевыми стандартами качества. Это возможность внести вклад в развитие будущих моделей доставки клинических испытаний и внедрение инновационных технологий в глобальной фармацевтической организации.

Чем заниматься

• Управлять и регулировать глобальные процессы управления сайтами и клинического мониторинга, стандарты, процедуры, контрольные точки иescalation pathways
• Развивать инициативы постоянного улучшения, фокусируясь на упрощении процессов, стандартизации, автоматизации и операционном совершенстве
• Руководить внедрением современных моделей доставки клинических исследований, подходов риск-ориентированного мониторинга и инновационных технологий
• Обеспечивать соответствие глобальных процессов требованиям ICH-GCP, ICH E6(R3), принципам Quality by Design и международным регуляторным стандартам
• Устанавливать и контролировать ключевые показатели эффективности (KPI), качественные индикаторы (KQI) и операционные метрики
• Предоставлять стратегическое лидерство по инициативам готовности к инспекциям, поддерживать внутренние аудиты и проверки органов здравоохранения
• Сотрудничать с клиническими операциями, качеством, управлением данными, регуляторными вопросами, CRO и заинтересованными сторонами для согласованной реализации процессов глобально
• Руководить кросс-функциональными трансформациями процессов и управлением изменениями
• Разрабатывать и поддерживать документацию процессов, руководящие материалы, учебные курсы и лучшие практики
• Оценивать emerging тренды отрасли, технологии и регуляторные разработки для формирования стратегии будущего
• Поддерживать модели надзора за вендорами и партнёрства для обеспечения соответствия стандартам качества

Что ждут

• Высшее образование в области биомедицинских наук, сестринского дела, фармации или смежных дисциплин; предпочтительно учёная степень
• Минимум 12 лет опыта в клинических исследованиях, клинической разработке или клинических операциях
• Значительный опыт в клиническом мониторинге, управлении сайтами или операционном совершенстве в глобальных клинических испытаниях
• Демонстрированный опыт руководства глобальными улучшениями процессов, операционными трансформациями или инициативами фокуса на качестве
• Глубокая экспертиза в ICH-GCP, ICH E6(R3), риск-ориентированном мониторинге, Quality by Design и системах управления качеством
• Опыт работы в глобальных матричных организациях и сотрудничество через несколько регионов и культур
• Доказанный опыт внедрения организационных изменений и влияния на стейкхолдеров на множественных уровнях
• Опыт поддержки регуляторных инспекций, аудитов и программ готовности к инспекциям
• Опыт лидерства людьми, менторства или матричного лидерства
• Отличные письменные и устные навыки коммуникации на английском языке

Будет плюсом

• Опыт работы в роли Director Associate Director Head of Monitoring Clinical Quality Lead в крупных фармацевтических компаниях
• Знание платформ клинических технологий
• Продвинутые навыки аналитики данных
• Опыт работы с CRO и моделями внешнего подрядчика

Условия

• Конкурентоспособная зарплатная компенсация в соответствии с рыночными стандартами EMEA
• Возможность удалённой работы изReading, Berkshire, UK
• Работа в глобальной международной компании в сфере фармацевтики и клинических исследований
• Возможности профессионального развития и лидерства в области клинического мониторинга
• Культура непрерывного совершенствования и операционного excellence
• Инклюзивная рабочая среда с поддержкой diversity и inclusion

Навыки

• ICH-GCP
• ICH-E6-R3
• Risk-Based-Monitoring
• Quality-by-Design
• Clinical-Trials
• Site-Management
• Process-Improvement
• Change-Management
• Regulatory-Compliance
• Clinical-Operations
• Data-Analysis
• Team-Leadership
• Stakeholder-Management
• Vendor-Oversight
• Audit-Preparation

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы подходите к управлению глобальными процессами клинического мониторинга в распределённых командах?
2. Приведите пример успешной трансформации процесса мониторинга, которую вы внедрили ранее
3. Как вы обеспечиваете соответствие ICH-GCP в условиях изменяющегося регуляторного ландшафта?
4. Какие KPI вы используете для оценки эффективности команд мониторинга и почему эти метрики важны?
5. Опишите ваш опыт подготовки к регуляторным инспекциям и взаимодействия с органами здравоохранения