Senior Manager, Software Quality Assurance

О позиции

Это роль для опытного технического лидера в сфере медицинского софта. Вы будете управлять командой инженеров по обеспечению качества, отвечать за разработку и проверку ПО и прошивок медицинских устройств, а также цифровых платформ здоровья. Позиция полностью удалённая с возможностью до 25% поездок. Компания LivaNova специализируется на нейромодуляции и меняет траектории жизни пациентов через инновационные решения.

Чем заниматься

• Нанять, наставлять и развивать команду инженеров по качеству ПО
• Осуществлять надзор за контролем проектирования: требования, архитектура, код-ревью, тестирование, верификация и валидация
• Руководить процессами управления изменениями ПО и дефектами
• Обеспечивать соответствие требованиям качества систем разработки медицинских устройств (ISO 13485, IEC 62304, FDA QMSR, ISO 14971)
• Вести риск-менеджмент на протяжении всего жизненного цикла ПО
• Подготовить команды к внутренним аудитам и внешним регуляторным инспекциям
• Коммуницировать статусы качества, риски и стратегии митигации руководству
• Развивать процессы и метрики непрерывного улучшения качества

Что ждут

• Степень бакалавра или выше в Computer Engineering, Computer Science, Electrical Engineering или родственной области
• 8+ лет опыта в медицинской индустрии, из них 3+ года управленческого опыта
• Глубокие знания принципов разработки ПО и регуляторных стандартов: ISO 13485, IEC 62304, FDA QMSR, ISO 14971
• Опыт разработки ПО или прошивок в медицинском секторе
• Техническая компетенция в языках C или C#
• Способность оценивать код-ревью, дефекты ПО, результаты верификации
• Опыт стратегического планирования качества и управления рисками
• Опыт проведения расследований CAPA и подготовки ответов на аудиты

Будет плюсом

• Магистерская степень или выше в инженерии или смежной области
• Опыт работы с кибербезопасностью медицинских устройств
• Знание облачных инфраструктур и DevOps-практик
• Опыт пост-маркетинговых расследований продуктов
• Опыт работы в международных командах

Условия

• Работа в инновационной среде медицинских технологий с поддержкой профессионального роста
• Возможности сотрудничества с международными партнёрами и кросс-функциональными командами
• Культура Empowered Accountability, Curious Mindset, Constructive Collaboration, Thoughtful Humility
• Конкурентная компенсация и годовой бонус
• Полностью удалённый формат работы с возможностью до 25% поездок
• Миссия компании — изменять траектории жизни пациентов через инновации

Навыки

• C
• C#
• Software Development
• Software Testing
• Quality Assurance
• Verification and Validation (V&V)
• Medical Device Software
• IEC 62304
• ISO 13485
• ISO 14971
• FDA QMSR
• Risk Management
• CAPA
• Design Control
• Regulatory Compliance
• Team Leadership
• Code Review
• Cloud Infrastructure
• DevOps
• Cybersecurity

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте внедрения процессов обеспечения качества ПО в медицинском секторе.
2. Как вы подходите к риск-менеджменту на протяжении жизненного цикла программного обеспечения?
3. Приведите пример сложного расследования CAPA, которое вы вели, и каков был его результат?
4. Как вы обеспечиваете соответствие команде стандартам IEC 62304 и ISO 13485?
5. Опишите ваш подход к развитию и наставничеству команды инженеров по качеству.