FSP Sr CRA I

О позиции

Мы поддерживаем ведущие фармацевтические компании и биотех-стартапы по всему миру — более 2,700 клинических испытаний в 100+ странах за последние 5 лет. В этой роли вы будете представлять одного конкретного клиента, обеспечивая соответствие всех аспектов клинического мониторинга и управления сайтами протоколу, нормам ICH-GCP и внутренним процедурам.

Чем заниматься

• Мониторинг исследовательских сайтов с использованием риск-ориентированного подхода
• Проведение дистанционных и очных визитов для оценки соответствия протоколу и регуляторным требованиям
• Проверка точности данных через SDR, SDV и анализ CRF
• Управление пробирками и инвентаризацией investigational product
• Документирование наблюдений в отчётах и письмах по стандартам деловой переписки
• Эскалация выявленных проблем и их отслеживание до решения
• Поддержание регулярной связи с исследовательскими сайтами между визитами
• Участие в процессах оплаты исследователей
• Координация обновлений систем изучения (CTMS)
• Подготовка отчётов о прогрессе исследования для Клинического менеджера проекта
• Инициация и закрытие клинических испытаний на сайтах
• Обеспечение полноты обязательной документации согласно ICH-GCP

Что ждут

• Высшее образование в области естественных наук или лицензия медсестры
• Опыт работы не менее 3 лет в клинических исследованиях
• Знание руководств ICH-GCP, применимых регуляторных требований и внутренних процедур
• Навыки клинического мониторинга (дистанционного и очного)
• Умения критического мышления и решения проблем
• Отличные коммуникативные навыки для взаимодействия с исследовательскими сайтами, клиентами и командами
• Организационные навыки и внимание к деталям
• Работа с системами CTMS и платформами управления испытаниями
• Готовность к командировкам более 75% времени

Будет плюсом

• Опыт в онкологии
• Опыт работы с фармацевтическими компаниями среди топ-50
• Регистрационная и управленческая сертификация в клинических исследованиях

Условия

• Конкурентоспособная годовая зарплата $90,000–$113,000
• Возможность получения переменного годового бонуса по результатам работы
• Выбор национальных медицинских и стоматологических планов, включая программы мотивации здоровья
• Помощь сотрудникам и поддержка семьи, включая льготы на поездку
• 120 часов оплачиваемого отпуска, 10 оплачиваемых праздников ежегодно
• Оплачиваемый декретный отпуск (3 недели для родителей, 8 недель для уходового отпуска)
• Программы пенсионного накопления 401(k)
• План покупки акций сотрудников со скидкой
• Участие в обучении и профессиональном развитии

Навыки

• clinical monitoring
• site management
• ICH GCP
• regulatory compliance
• SOP
• CRF
• SDV
• SDR
• CTMS
• clinical trial management system
• investigator payment
• risk-based monitoring
• root cause analysis
• data integrity
• audit readiness

Могут спросить на собеседовании

1. Расскажите о вашем опыте проведения мониторинга клинических испытаний как очно, так и дистанционно.
2. Как вы обеспечиваете соблюдение регуляторных требований (ICH-GCP) на исследовательских сайтах?
3. Опишите случай, когда вы выявили проблему на сайте и какие действия предприняли для её решения.
4. Как вы управляете временем и приоритетами при частых командировках (более 75%)?
5. Какой опыт у вас есть с онкологическими клиническими исследованиями?