Centralized Monitor

О позиции

Centralized Monitor поддерживает безопасность и качество клинических исследований через централизованный анализ данных. Вы будете изучать ключевые показатели рисков, оценивать соблюдение протоколов и взаимодействовать с проектными командами. Работа позволяет сделать вклад в доставку безопасных и эффективных методов лечения пациентам по всему миру.

Чем заниматься

• Анализ централизованных агрегированных данных для выявления сигналов и трендов в показателях риска
• Первичная оценка Risk Assessment and Categorization Tool (RACT)
• Обзор результатов системы RBQM и эскалация выявленных находок при необходимости
• Периодический обзор показателей ключевых рисков на уровне исследований (KRIs)
• Мониторинг эффективности реализованных действий
• Оценка качества и целостности практики исследовательских центров согласно данным централизованного мониторинга
• Поддержание коммуникации с заинтересованными сторонами по вопросам мониторинга
• Ведение проектной документации и участие в разработке документов централизованного мониторинга
• Участие в стартовых встречах проектов и регулярных совещаниях

Что ждут

• Бакалавриат в области биомедицины или эквивалентное образование/опыт
• Минимум 1 год опыта в клинических исследованиях или смежной области
• Понимание принципов Risk Based Quality Management и централизованного мониторинга
• Знание применимых регламентов клинических исследований, принципов ICH-GCP
• Способность анализировать данные клинических исследований, тренды и индикаторы риска
• Хорошие аналитические и навыки решения проблем
• Отличные письменные и устные коммуникативные навыки
• Умение работать эффективно в кросс-функциональных командах
• Хорошие организационные навыки и управление задачами по нескольким исследованиям

Будет плюсом

• Опыт работы с системами клинических данных
• Знание ICH-GCP guidelines в углубленном формате
• Опыт в rare disease or oncology trials
• Технические навыки работы с RACT и RBQM системами

Условия

• Работа в международной CRO с международными командами
• Возможность делать значимый вклад в разработку терапий для пациентов
• Поддерживающая культура с фокусом на work-life balance
• Диверсифицированная среда с разнообразной командой экспертов
• Командный подход и гибкость в работе
• Возможность профессионального роста и обучения

Навыки

• Clinical Research
• Risk-Based Quality Management
• ICH-GCP
• Data Analysis
• Clinical Trial Monitoring
• Protocol Compliance
• Project Coordination
• KRI Management

Могут спросить на собеседовании

1. Какой ваш опыт работы с централизованным мониторингом клинических исследований?
2. Приведите пример ситуации, когда вы выявили риск во время мониторинга и как вы его обработали?
3. Как вы обеспечиваете соответствие исследований требованиям ICH-GCP?
4. Опишите вашу работу в кросс-функциональных командах с разными специалистами.
5. Как вы управляете документами и ведете проектную документацию?