Director, Global Microbiology Governance & Oversight

О позиции

Вы будете стратегическим лидером, отвечающим за контроль загрязнения, программы мониторинга окружающей среды и системы идентификации микроорганизмов на производственных предприятиях. Роль требует глубоких знаний нормативных требований FDA, EMA, cGMP и опыта управления командами микробиологии в фармацевтической или биофармацевтической отрасли.

Чем заниматься

• Обеспечивать глобальное стратегическое руководство по стратегии контроля загрязнения на производственных площадках
• Управлять соответствием требованиям FDA, EMA, cGMP и стандартов USP/EP
• Разрабатывать и поддерживать глобальные стандарты микробиологии для тестирования стерильности, эндотоксинов и бионагрузки
• Проводить расследования сложных случаев OOS и событий загрязнения
• Лидировать внедрение новых технологий и проектов Operation Excellence
• Взаимодействовать с Manufacturing, R&D и Engineering для оценки микробиологических рисков
• Руководить формированием сообщества практики микробиологии

Что ждут

• Высшее образование (бакалавр обязательный, магистр/докторант предпочтительны)
• Минимум 10+ лет опыта в микробиологии в среде cGMP в биофарме
• Глубокие знания асептической обработки, квалификаций чистых помещений, экологического мониторинга
• Сильные навыки аналитики и написания технических документов для регуляторных подач
• Опыт руководства через глобальное влияние и экспертизу
• Навыки работы с Microsoft 365 и лабораторными системами LIMS

Будет плюсом

• 7+ лет биофармацевтического опыта с магистратурой или 5+ лет с докторской степенью
• Опыт проведения регуляторных инспекций и аудитов
• Знание современных лабораторных информационных систем
• Бэкграунд в управлении международными проектами

Условия

• Конкурентоспособная зарплата $168,000 - $228,000 годовая
• Ежегодный бонусный план
• Опционы на акции компании BeOne Medicines Ltd
• Программа опций сотрудников по покупке акций
• Комплексный пакет льгот: медицинское страхование, dental, vision, 401(k), FSA/HSA, жизнь, оплачиваемый отпуск, wellness программа
• Возможности карьерного роста в растущей компании
• Путешествия до 20%

Навыки

• Microbiology
• cGMP
• Sterility Testing
• Environmental Monitoring
• FDA Regulations
• EMA Regulations
• CAPA
• Quality Assurance
• Pharmaceutical Manufacturing
• LIMS
• Cleanroom Qualification
• Regulatory Compliance
• Root Cause Analysis
• Risk Management
• Project Management

Могут спросить на собеседовании

1. Как вы обеспечиваете соблюдение регуляторных требований FDA и EMA в глобальной производственной сети?
2. Расскажите о сложном случае загрязнения, который вам пришлось расследовать. Какой подход вы применили?
3. Как вы выстраиваете взаимодействие между локальными фабриками и глобальным центром принятия решений?